发布时间：2024-04-22 来源：爱游戏官方网址
根据《 医疗器械注册管理办法》第三十一条申请医疗器械注册，申请人应当按照有关要求向药监管理部门报送申报资料。
第三十二条药监管理部门收到申请后对申报资料做形式审查，并根据以下情况分别作出处理：
(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理;
(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;
药监管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。
第三十三条受理注册申请的药监管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。
第三十四条药监管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市药监管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家药监管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在30个工作日内根据有关要求完成体系核查。
国家药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构依据有关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。
第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供对应的技术上的支持资料。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药监管理部门核准后作出不予注册的决定。
第三十六条受理注册申请的药监管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术方面的要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品的名字、型号、规格、结构及组成、适合使用的范围、产品技术方面的要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
第三十八条对用来医治罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，药监管理部门可以在批准该医疗器械产品注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械产品注册证中。
第三十九条对于已受理的注册申请，有以下情形之一的，食品药监管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
(一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;
第四十条对于已受理的注册申请，申请的人能在行政许可决定作出前，向受理该申请的药监管理部门申请撤回注册申请及有关的资料，并说明理由。
第四十一条对于已受理的注册申请，有证据说明注册申报资料可能虚假的，药监管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第四十二条申请人对药监管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药监管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
第四十三条药监管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，药监管理部门不再返回搜狐，查看更加多